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國家藥典標準制定 企業不應缺席

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【摘要】:
3月19日,國家藥典委員會發布《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》

     3月19日,國家藥典委員會發布《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》,征集藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位,鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

 

     業界認為,此舉將盤活社會資源,有利于加速藥典標準制修訂,為此舉頻頻“點贊”。隨著藥品審評審批制度改革不斷深化,國家藥品標準形成機制也悄然發生改變。“藥品注冊標準是國家藥品標準制定的基礎。企業是藥品注冊標準制定的主體,也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者。”國家藥典委員會秘書長張偉介紹說,我國醫藥產業發展迎來新時代,國家藥典委將通過完善機制,逐步形成以政府為主導、企業為主體、全社會共同參與的國家藥品標準制定工作新格局。

 

盤活資源 讓藥品標準接地氣

 

     此次,國家藥典委公布了293個品種和39個通用技術要求課題研究任務,向社會廣泛征集課題承擔單位,并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、原輔包生產企業、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作”。

 

     制定科學、全面、可檢驗、能執行的藥典標準是提高藥品質量療效、防范藥品安全風險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓看來,此舉意在吸引更多企業參與國家藥典標準建設,是“社會共治”理念的重要體現。一方面針對業內新情況、新技術及時制定完善標準,讓企業產品質量提升在國家藥品標準提高上得以體現;另一方面在標準制修訂中充分吸納企業意見,使藥品標準更接地氣,更符合行業發展需要。

 

     張偉指出,企業標準提高是國家標準提高的前提,也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業既應是標準制定的參與者,也應是標準實施后的執行者,因此企業不應缺席國家藥品標準制定工作。

 

     “過去一般由藥檢機構承擔課題,主動讓企業參與的藥典標準項目不是很多。這次鼓勵企業參與,是件好事。”揚子江藥業集團新品研發負責人朱建華對記者說,這次公布的課題名單中,有幾種藥品與揚子江藥業有關,企業已做好準備,如果確實需要,會主動聯系參與課題。“企業自身也有標準提升工作,參與國家標準建設對企業能力的提升也有益。”朱建華說。

 

     “資金撥付方式的轉變讓科研經費落實單位范圍擴大,優化了課題承擔單位結構。”張偉講到,自2018年起,“藥品標準提高行動計劃”專項經費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付,這一轉變使有能力的藥檢機構、藥物研發單位以及企業承擔課題研究成為可能,讓更多優質企業參與到藥品標準提高工作中。

 

     此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經費。張偉告訴記者,整合社會資源參與國家藥品標準制修訂,有利于讓社會各界更多人力、物力、財力投入進來,保障國家藥品標準研究工作的順利進行。

 

公平公正 保障標準制定合理性

 

     企業承擔藥品標準課題,是否會影響藥典標準的公正性?有人提出擔憂。

 

     國家藥典委一位工作人員對此回應,每個標準研究課題立項都經國家藥典委各相關專業委員會的充分審議,企業通常作為課題復核或協作單位參與研究,而不作為課題主起草單位。此外,充分審議、企業擴大驗證和廣泛征集意見,以及完善的標準制定程序,能有效保障標準制定的公正性。

 

     朱建華表示,課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認為,如何在審核過程中做好平衡工作,著實考驗國家藥典委的智慧。藥典標準屬于強制性國家標準,在制定時需權衡企業能力差異,兼顧行業平均水平,才有助于推動中國藥品質量提升。

 

     “企業的廣泛參與是標準制定合理性的保障。”張偉表示,要制定嚴謹公平的國家標準,企業的參與和配合必不可少。他介紹,國家藥品標準制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議,即使不作為課題承擔單位,相關企業也可向國家藥典委反饋意見和研究數據,為科學合理制定國家標準提供技術支持。

 

     張偉強調,提高藥品標準制定各環節工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。自2016年以來,國家藥典委不斷完善工作程序,在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見等關鍵環節向社會公開,在保障國家標準制定的公平性的同時,提升了企業參與藥品標準工作的積極性。

 

大勢所趨 企業準備好了嗎

 

     過去很長一段時間,我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體,承擔單位是各級藥品監管部門所屬的藥品檢驗檢測機構,企業對標準制修訂工作的關注度和參與度不夠。“我們在標準提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供,以及標準公示后的信息反饋,這反映出企業參與度不足的問題。”一位藥檢機構工作人員表示。

 

     唐民皓表示:“在發達國家,企業注冊標準和行業標準往往是國家標準的先導,歐美藥典經常是原研企業提供其企業標準供國家標準制定。但我國路徑略有不同,在行業力量較弱的情況下,政府成為了國家藥品標準的制定者。”

 

     如今,情況發生了改變,我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料,主動開展標準研究,還要敢于承擔課題。

 

     “隨著我國醫藥行業發展壯大,一些企業已經具備很強的基礎研究能力,在標準研究方面具有優勢。企業應成為標準制修訂的主體,而且越優秀的企業越應該沖在前。”在張偉看來,企業參與國家藥品標準制定工作,有利于企業自身發展,既能提升其基礎研究能力,也能令其及時掌握標準發展動態,在產品創新和市場競爭中找準方向。

 

     國家藥典委近年來也為企業參與標準工作創造條件。據悉,2010年以來,國家藥典委每年都會在網上公布立項課題,讓企業了解標準制修訂情況及課題承擔單位。自2016年,國家藥典委以藥品審評標準研究課題為試點,通過公開課題立項建議和招標確定課題承擔單位等方式,不斷完善藥品標準提高課題研究機制,同時在標準草案公示前,根據課題研究需要,組織相關企業開展擴大驗證工作。

 

     “從課題立項到標準最終執行,在標準制定的全周期,我們在多個環節,以各種方式邀請相關企業參與標準研究工作,通過社會力量的廣泛參與來保證藥品標準提高工作的效率和質量。”張偉建議,企業應做好參與國家標準工作的能力儲備,要對產品的基礎研究、質量工藝非常了解,要關注國內外藥典標準和法規的更新動態,對在研和上市產品要及時跟進研究。

 

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